一、事项名称：

医疗器械经营许可（核发、延续、变更、补办、注销）

二、办件类别：

承诺件

三、办理程序:

1、申请、受理（（根据网上申报途径，进入“共享晋中10360”政务服务平台，按照申报材料整理申请资料，提交至政务大厅审查；，同时互联网提交申报材料http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in，打印《医疗器械经营许可申请表》，提交至政务大厅审查，资料齐全、符合法定形式：受理，资料不齐全、不符合规定：一次性告知补正材料或不予受理）。

2、现场检查(组织现场核查，出具核查结论)。

3、审批、发证（做出是否准予行政许可的审批决定）。

四、申报条件: 

    （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

    （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

    （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

    （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

    （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。                                 五、申报材料:

    （一）医疗器械经营许可证：

    1、《医疗器械经营许可申请表》1份；（请登录许可系统http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in，或（进入http://10360.sxjz.gov.cn/点击样表下载打印申请表）

    2、《营业执照》复印件1份（信息共享后取消）；

    3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（信息共享后取消）、学历或者职称证明复印件各1份；

    4、组织机构与部门设置说明1份；    

    5、经营范围、经营方式说明1份；

    6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件各1份；

    7、经营设施、设备目录1份；

    8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录各1份；

    9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份；

    10、经办人授权证明1份。

（二）医疗器械经营许可证变更：

1、《医疗器械经营许可变更申请表》1份；（请登录许可系统http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in，或（进入http://10360.sxjz.gov.cn/点击样表下载打印申请表）

2、《医疗器械经营企业许可证》原件；

3、《营业执照》复印件1份（信息共享后取消）；

3、经办人授权证明1份；

4、根据变更的项目不同分别提交如下资料：

（1）变更质量管理人员：新任质量管理人员身份证、学历或者职称证书复印件各1份；

（2）变更经营场所、仓库地址（包括增减仓库）：经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）及储存条件说明复印件各1份；

（3）变更法人、负责人：新任企业法定代表人、负责人身份证复印件（信息共享后取消），新任企业法定代表人、负责人学历或者职称证书复印件1份；

（4）变更经营范围：拟经营产品的储存条件说明和符合要求的有关经营场所及仓库的资料、经营范围、经营方式说明各1份。

  （三）医疗器械经营许可证补发：

1、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》1份（签字盖章）；（请登录许可系统http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in，或（进入http://10360.sxjz.gov.cn/点击样表下载打印申请表）

2、登载有遗失声明的报刊原件或损毁不能使用的《医疗器械经营企业许可证》。

3、法人身份证复印件

（四）医疗器械经营许可证注销：

   1、《医疗器械经营企业许可证注销申请表》1份（签字盖章）；（请登录许可系统http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in，或（进入http://10360.sxjz.gov.cn/点击样表下载打印申请表）

   2、《医疗器械经营企业许可证》。

    3、法人身份证复印件