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印发《2022年医疗器械监管工作要点》的通知

来源: 发布时间:2022-03-04 阅读: 【字体:

晋中市市场监督管理局

印发《2022医疗器械监管工作要点》的通知

 

各县(区、市)市场监管局,直属单位:

现将《2022医疗器械监管工作要点》印发给你们,请认真贯彻执行。

 

                                                晋中市市场监督管理局

                                                   202232

(此件主动公开)

 

晋中市市场监督管理局

2022年医疗器械监管工作要点

 

一、持续加强疫情防控医疗器械质量监管。对医用口罩和医用防护服、新冠病毒检测试剂经营使用单位要持续加强质量监管,特别是对承担防器械储备企业要加强监管。重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理,网络销售疫情防控医疗器械相关产品。发现质量管理存在严重缺陷的,要立即采取风险管控措施。对投诉举报、网络监测、舆情曝光、日常监管发现的防疫用械质量问题,要迅速组织调查,发现违法违规的,要依法从严从重处罚;涉嫌犯罪的,及时移送公安机关。对发布虚假信息的,要会同有关部门迅速调查处理。加强与市场、公安、网信等部门协同配合,形成共同打击违法行为合力。

二、深入开展风险隐患排查聚焦重点产品、重点企业和重点环节,深入开展风险隐患排查。以疫情防控医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械等为重点产品,以新的注册人、新建企业(车间、生产线)、注册人跨省委托、多点委托,以及既往监督检查、抽检、监测、投诉举报等发现问题较多的企业为重点,以网络销售及第三方交易服务为重点环节,深入开展风险隐患排查治理。同时,落实好风险研判制度,定期开展风险会商。市局组织对第一类产品和生产备案情况开展风险隐患排查,对排查发现问题督促企业及时整改,该停产的要停产,未整改到位的,不得恢复生产经营。

三、开展医疗器械专项整治。抓住重点产品、重点企业、重点环节,深入开展疫情防控产品、集采中标产品、无菌植入性、贴敷类产品、网络销售企业、医疗美容机构等专项整治,“严查违法、严控风险”为主线,发现违法违规行为,严肃处置、严厉查处。生产环节重点整治质量管理规范执行不到位的问题;经营环节重点整治擅自变更场所、冷链管理不严等问题;使用环节重点关注口腔诊所、中医诊所和美容机构使用医疗器械质量问题;网销环节重点整治违规从事网络交易、违法销售问题产品等不法行为。

、继续推进医疗器械不良事件监测工作。加强市县不良事件监测人员、医疗器械持有人和经营使用单位有关人员业务培训和工作指导,督促医疗器械生产经营使用单位落实不良事件报告工作,推进不良事件监测体系建设,为医疗器械上市后监管提供切实有效的科学支撑。

加强宣传和培训结合能力建设年和医疗器械安全宣传周活动,加强监管能力培训,培育监管执法标兵。有针对性地强化宣贯培训,开展监管执法人员和企业法定代表人同步培训;督促企业加强对关键岗位人员的培训和教育,采取切实措施保障质量管理体系的有效运行。

六、探索现代监管模式推动实现智慧监管。借助国家医疗器械三方物流标准出台,结合医疗器械唯一标识全域推进实施计划,继续推进医疗器械现代物流发展,推动第三类医疗器械经营企业率先实现医疗器械唯一标识赋码上传、扫码管理

 

附件: 2022年医疗器械监管工作安排


 

附件

 

晋中市场监督管理局

2022年医疗器械监管工作安排

 

为贯彻国家、省药品监管工作会议和全市市场监管工作会议精神,根据省药监局2022年医疗器械监管工作重点要求,制定我市医疗器械监管工作计划。

一、工作目标

以增强监管有效性为目标,以从源头抓质量为重点,督促企业严格落实主体责任,不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识,规范医疗器械生产、经营、使用行为,努力提高医疗器械科学监管水平,严厉打击各类违法违规行为,确保人民群众用械安全有效。

二、工作任务

(一)完成年度医疗器械监督抽检工作任务。根据省局要求,按时保质保量完成2022年度医疗器械监督抽检工作任务。(市局负责)

(二)做好疫情防控医疗器械质量监管。加强对本辖区疫情防控用医疗器械经营使用单位监督检查,重点检查医用口罩和医用防护服、新冠病毒检测试剂经营使用单位购销渠道是否合法,进货查验记录和销售记录是否真实准确完整,运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。对发现的问题要及时依法依规处置,切实防控风险。(各县(区、市)局负责,市局抽查)

(三)持续开展医疗器械专项检查。重点加强对疫情防控产品、集采中标产品、无菌植入性、贴敷类产品、网络销售企业、医疗美容机构开展专项整治。市局重点对辖区内二级以上医疗机构和新冠核酸检测试剂经营企业开展监督抽查。(各县(区、市)局负责,市局抽查)

(四)完成对新备案生产经营企业现场核查。市局负责对辖区内类医疗器械生产企业备案后3个月内进行一次全项目检查,各县(区、市)对辖区内第二类医疗器械经营企业(包括网络销售企业)要在备案之日起三个月内要完成现场核查。(市局、各县(区、市)局负责

(五)继续推进医疗器械“线上清网线下规范”治理加强网络销售监督检查,加大对违法违规行为查处力度;国家医疗器械网络交易监测平台所移交网络销售违法线索及时开展调查处置,提高监测处置效率。(各县(区、市)局负责,市局抽查)

(六)开展装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套经营企业专项检查。重点检查企业是否取得医疗器械经营企业许可证或备案凭证;是否经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械产品;企业是否在其经营场所张贴和发放的宣传资料,夸大宣传,是否在显著位置标明产品禁忌症和适用范围等忠告性用语。(各县(区、市)局负责,市局抽查)

(七)组织开展交叉检查。市局适时抽调全市骨干力量,有针对性地组织开展交叉检查,保持打击违法违规行为的高压态势,落实处罚到人,依法严厉处罚。对涉嫌违纪问题线索,及时通报纪检监察部门。(市局负责)

(八)继续做好医疗器械不良事件监测工作。加强市县不良事件监测人员、医疗器械持有人和经营使用单位有关人员业务培训和工作指导,督促医疗器械生产经营使用单位落实不良事件报告工作,推进不良事件监测体系建设,为医疗器械上市后监管提供切实有效的科学支撑。(市药品不良反应监测中心负责)

(九)加强宣传和培训工作。积极开展监管执法人员和企业关键岗位人员的培训和教育。市局负责开展市县监管执法人员专项培训,各县局负责对辖区内乡镇监管人员和企业关键岗位人员进行培训。(市局、各县(区、市)局负责)

、工作要求

(一)各县局要结合本地实际制定年度工作要点监督检查工作计划,将工作任务、监管责任落实到科室、人员,并报局备案

(二)市局要加强对各县区局履行监管职责情况进行指导、督查;要加强沟通联系,定期开展质量安全判,按照工作安排及时日常监管、专项整治、不良事件监测等工作进展情况,及早发现和消除风险隐患,提升检查效能。

)严厉打击医疗器械经营使用违法违规行为。对日常监督检查和专项整治过程中发现的问题,各县局抓好督促整改落实,涉及的违法违规行为要按照有关规定严肃查处,涉嫌犯罪的及时移送公安机关。