晋中市市场监督管理局

关于印发《疫苗监督检查工作制度》《疫苗流通监督检查工作程序》的通知

各县（区、市）市场监管局，市综合行政执法队：

现将《疫苗监督检查工作制度》《疫苗流通监督检查工作程序》印发给你们，请结合实际，遵照执行。

                                     晋中市市场监督管理局

                                       2021年5月12日

（此件主动公开）

晋中市市场监督管理局疫苗监督检查工作制度

第一条 为加强疫苗流通使用日常监督检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗储存和运输管理规范》等有关法律、法规的规定，制定本制度。

第二条 晋中市各级市场监督管理部门对辖区内疾病预防控制机构及疫苗接种单位的监督检查，适用本制度。

第三条 疾病预防控制机构及疫苗接种单位的监督检查，是指市、县两级市场监督管理部门对疾病预防控制机构及接种单位疫苗流通环节的监督检查活动，主要内容是检查疾病预防控制机构及接种单位是否按规定接收、购进、储存、配送、供应疫苗的情况。

第四条  疾病预防控制机构及疫苗接种单位的监督检查应当坚持公开、公平、公正原则，注重实效，消除隐患，防范风险。全市各级疾病预防控制机构及接种单位应当主动配合市场监督管理部门进行监督检查活动。

第五条  疾病预防控制机构及疫苗接种单位的监督检查以法律法规以及国家、省级药品监督管理部门的有关政策和文件为标准。

第六条  市级市场监督管理部门负责本行政区域疫苗流通环节质量监督管理工作，并对下级药品监管部门对疫苗流通环节质量监督管理工作开展指导。市局制定疾病预防控制机构及疫苗接种单位监督检查方案及工作计划并指导实施。

县级市场监督管理部门负责本行政区域疫苗流通环节质量监督管理工作。根据市局制定的监督检查方案及工作计划组织检查。根据省、市局要求落实疫苗信息化追溯工作。

第七条  疾病预防控制机构及疫苗接种单位的监督检查分为日常检查和专项检查。

日常检查，是指按照全年工作计划对疾病预防控制机构及疫苗接种单位疫苗流通环节的质量管理行为进行检查，或根据投诉举报渠道或对现场检查发现缺陷问题整改后的复查。

专项检查，是指针对一段时期一定区域范围或某类产品普遍存在的突出问题开展的针对性检查。

第八条  检查依据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《疫苗储存和运输管理规范》（2017版）的要求进行。如有举报、投诉的，在检查时应对举报、投诉内容进行重点核查。

检查组应当由2名以上检查人员组成，检查人员应当是药品GSP检查员或者具备行政执法资格的药品监管人员。

检查组监督检查时间一般为1天，现场检查时间可按照现场检查情况进行调整。

检查组按照检查情况填写《疫苗监督检查记录表》，根据检查实际需要，制作其他相应的检查文书。

检查结束时检查人员应当向被检查对象通报检查相关情况。被检查对象有异议的，可以陈述和申辩，检查人员应当如实记录。

检查人员对检查情况进行评估，发现缺陷问题的，出具责令整改通知书，并监督整改，整改完成后应核实整改情况，必要时进行现场复核检查；发现重大质量隐患或风险的，应当立即采取相应行政处理措施控制风险；存在违法违规行为的，应及时采集相关证据材料，并做好现场检查笔录，需移交行政执法部门立案调查的应及时移交。

第九条 市、县（区、市）市场监督管理部门对各级疾控机构及疫苗接种单位的监督检查按照《晋中市市场监督管理局疫苗流通监督检查工作程序》要求组织开展。

第十条  市、县两级市场监督管理部门执法人员在日常监督检查时，在被检查单位发现有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其可能灭失的有关证据材料，执法人员应立即通知行政执法部门，按有关法律法规的规定，采取行政强制措施。

第十一条  市局根据县（区、市）局反馈或汇报的工作情况，对部分县（区、市）局的疾病预防控制机构及疫苗接种单位的监管工作进行抽查指导。市局对县（区、市）局开展疫苗信息化追溯落实情况开展抽查。

第十二条 县（区、市）局要扎实做好检查信息报送工作，每季度上报疫苗检查情况；同时要定期开展疫苗质量风险分析工作，每半年对辖区内疫苗监管发现的风险隐患进行集中研判分析，形成书面报告。

市局汇总分析县（区、市）局上报的检查情况和疫苗监管过程中发现的风险隐患，形成书面报告。

第十三条 县（区、市）局总结年度疫苗监督检查工作情况，年底前形成书面年度总结报告。

市局总结汇总县（区、市）局年度疫苗监督检查工作情况，结合省药监局的工作部署,形成书面年度总结报告，并提出下一年度日常监督检查的计划和指导意见。

第十四条 市局根据各县（区、市）局本年度监督检查任务完成情况以及疫苗流通环节质量事故发生情况进行评价考核，对未完成工作任务或疫苗流通安全事件处置不力的相关县（区、市）局，进行通报批评，提出行政处理建议。

第十五条 市、县两级市场监督管理部门应明确专人负责疫苗疾病预防控制机构及接种单位的监督检查工作，按要求落实责任，建立日常检查和专项检查管理档案，如实收集和保存监督检查资料。

第十六条  本制度从发布之日起执行。

晋中市市场监督管理局疫苗流通监督检查工作程序

一、目的

规范疫苗流通环节监督检查工作的程序，明确工作职责和工作要求，保证监督检查工作的公平、公开、公正，保障疫苗流通过程的质量安全。

二、适用范围

适用于晋中市市场监督管理系统对疾病预防控制机构及疫苗接种单位监督检查工作各环节的管理。包括监督检查组织及实施、问题处理、检查相关资料移交及档案管理。

三、职责

（一）市级药品监督管理部门（以下简称市局）负责本行政区域疫苗流通环节质量监督管理工作，查处违法违规行为；指导下级药品监管部门开展对疫苗流通和预防接种环节疫苗质量监管。

（二）县（区、市）级药品监督管理部门（以下简称县局）负责本行政区域疫苗流通环节质量监督管理工作，查处违法违规行为。按要求将监督检查中发现的问题及时上报市局，并通报同级卫生健康部门。

四、内容

（一）市局制定疾病预防控制机构及疫苗接种单位监督检查工作计划并指导实施。

市、县局按照《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗储存和运输管理规范》（2017版）、《药品流通监督管理办法》等疫苗流通相关文件的规定和省药监局制定的年度疫苗监督检查方案，对本行政区域内疾病预防控制机构、疫苗接种单位开展监督检查工作，依职责制订检查计划，依法依规进行结果处置和行政处罚。

1.市、县局每年对辖区内疾病预防控制机构和疫苗接种单位开展全覆盖检查。

2.疾病预防控制机构和疫苗接种单位检查重点：

（1）检查疫苗的购进渠道是否合法，采购疫苗是否签订合同。

（2）检查收货、验收时查看运输是否做到全程冷链，对运输疫苗过程中温度是否进行监测并记录，是否按照追溯要求，登记并上报疫苗有关信息到追溯平台。

（3）检查疫苗储存条件，设施设备是否齐全，是否建立设施设备档案。对运行情况是否进行记录，是否进行保养。

（4）检查各项制度及记录，是否建立疫苗定期检查制度，收货、验收、在库检查记录等是否按规定保存，查看过期及需要报废的疫苗、不合格疫苗的处置情况。需报废的疫苗，是否按照程序上报并回收。

3.市、县局对检查报告进行评估，发现缺陷问题的，市、县局出具责令整改通知书，并监督整改，整改完成后应核实整改情况，必要时进行现场复核检查；发现重大质量隐患或风险的，应当立即采取相应行政处理措施控制风险；存在违法违规行为的，立案查处。

（二）市局组织对县局的疾病预防控制机构及疫苗接种单位的监督检查工作进行指导。指导方式主要包括：

1.发文指导。发文件部署县局加强对疾病预防控制机构及疫苗接种单位的日常监管和专项检查工作任务，按要求完成相关工作任务并及时反馈工作情况。

2.现场抽查指导。根据县局反馈或汇报的工作情况，对部分县局的疾病预防控制机构及疫苗接种单位的监管工作进行现场指导。主要包括：听取汇报、查阅资料和记录、现场询问、个别谈话。

3.开展联合督导。会同市卫生健康部门对疾病预防控制机构或接种单位的疫苗储存、配送环节的质量管理情况进行督导。

4.约谈提醒。针对抽查指导、联合督导发现的问题， 约谈相关县局，督促其采取改进措施，防范疫苗流通过程中的风险。

5.通报批评。对疫苗流通安全事件处置不力的相关县局，进行通报批评，提出行政处理建议。

（三）市局对疫苗质量安全事件的管理

1.根据《晋中市疫苗质量安全事件应急预案》的评估修订要求，若有修订内容，每三年开展一次应急演练；若无修订内容，每五年开展一次应急演练。

2.市辖区内发生疫苗质量安全事件后，市局严格按照《晋中市疫苗质量安全事件应急预案》的要求，做好事件处置及案件查办工作。

（四）市局按照要求对县局开展疫苗信息化追溯落实情况开展抽查。

五、检查结果的处理

（一）按要求将监督检查中发现的问题及时上报市局，并通报同级卫生健康部门。

（二）对责令限期整改的对象，要督促被检查对象做好整改（上级可委托下级开展）。按要求公开监督检查信息。

（三）对监督检查发现违法行为需要立案查处的，及时移交综合行政执法部门组织查处。

六、总结评估

县局要扎实做好检查信息报送工作，每季度上报疫苗检查情况；同时要定期开展疫苗质量风险分析工作，每半年对辖区内疫苗监管发现的风险隐患进行集中研判分析，形成书面报告报市局药品监督管理科。

市局汇总分析县局上报的检查情况和疫苗监管过程中发现的风险隐患，根据省局文件时限要求进行上报。

七、记录归档

按照各单位的档案管理要求收集、整理监督检查资料，建立检查档案。

附件：1.疫苗监管工作流程图（市级）

2.疫苗监管工作流程图（县级）

2021.02.07-疫苗监管工作流程图（市、县级）.pdf