市市监医械字〔2021〕3号

晋中市市场监督管理局

关于印发2021年医疗器械监管工作要点的通知

各县（区、市）市场监管（分）局，市综检中心，各直属单位：

现将《2021年医疗器械监管工作要点》印发给你们，请认真贯彻执行。

                             晋中市市场监督管理局

                                   2021年3月16日

（此件主动公开）

晋中市市场监督管理局

2021年医疗器械监管工作要点

一、全力做好疫情防控医疗器械质量监管。

加强对本辖区疫情防控用医疗器械经营使用单位监督检查，重点检查购销渠道是否合法，进货查验记录和销售记录是否真实准确完整，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。对发现的问题要及时依法依规处置，切实防控风险。

二、组织开展风险隐患排查“百日行动”。上半年组织开展全市医疗器械风险隐患大排查大整治活动，重点排查无证生产经营、生产经营使用无证产品等违法违规行为。市局组织对第一类产品和生产备案情况开展风险隐患排查，对排查发现问题督促企业及时整改，该停产的要停产，未整改到位的，不得恢复生产经营。

三、开展医疗器械专项整治。一是持续开展无菌植入类医疗器械专项检查，重点加强对高值医用耗材、疫情防控用医疗器械产品整治，重点对辖区内二级以上医疗机构心脏支架、新冠核酸检测试剂、骨科植入器材等医疗器械使用的监督检查。严防出现医疗器械质量风险。二是继续推进医疗器械“清网”行动。加强网络销售监督检查，加大对违法违规行为查处力度；对国家医疗器械网络交易监测平台所移交网络销售违法线索及时开展调查处置，提高监测处置效率。

四、继续推进医疗器械不良事件监测工作。加强市县不良事件监测人员、医疗器械持有人和经营使用单位有关人员业务培训和工作指导，督促医疗器械生产经营使用单位落实不良事件报告工作，推进不良事件监测体系建设，为医疗器械上市后监管提供切实有效的科学支撑。

五、加强宣传和培训。一是加强对新版《医疗器械监督管理条例》及配套管理办法的宣贯和培训。采用多种方式对监管人员和从业人员培训，督促企业不断完善质量管理体系并保持有效运行，提升监管工作效能，督促医疗器械企业落实安全主体责任。二是继续做好2021年度全国医疗器械安全宣传周科普宣传活动。各县局要积极开展多种形式的交流活动，聚焦创新监管、产业发展、科普宣传、成果展示等方面，推进医疗器械科学监管，切实保障民众用械安全。