晋中市市场监督管理局

关于药品经营企业落实主体责任开展自查工作的通知

各县（区、市）市场监管（分）局，市综合行政执法队：

为进一步规范药品经营企业经营行为，防范流通环节质量安全风险隐患，督促全市药品经营企业进一步落实药品质量安全主体责任，深入开展内审自查，根据省药监局《关于药品经营企业落实主体责任开展自查工作的通知》（晋药监函〔2021〕61号），现将有关事宜通知如下：

一、各县（区、市）局要落实属地监管责任，督促辖区内药品经营企业严格落实主体责任，合法合规经营，确保质量安全。企业法人、企业负责人、质量负责人等从事药品经营人员要严格遵守药品监督管理法律法规，严格按照《药品经营质量管理规范》要求，切实加强药品经营质量管理，诚实守信开展药品经营活动。

二、各县（区、市）局要监督药品经营企业按照《关于药品经营企业落实质量安全主体责任重点事项》（附件1）开展内审自查，梳理风险隐患，进行风险评估；对自查评估中发现的风险隐患，要及时采取有效控制措施，确保药品流通环节质量安全。

三、全市药品经营企业于2021年3月15日前完成自查工作，形成自查报告（见附件2）。药品批发企业（含零售连锁总部）将电子版扫描件发送至省局邮箱：SXYJliutong@163.com（连锁总部同时报备市局,jzsck0101@126.com）；药品零售企业分别报送县、市局。

四、各县（区、市）局和市综合行政执法队要加强监督检查频次，对未履行自查责任的企业，予以通报并列为重点监管对象；对自查中有弄虚作假行为的企业，坚决予以曝光，依法进行查处。

附件：1.药品经营企业落实安全主体责任重点事项

         2.药品经营企业落实主体责任自查报告（模板）

                                                                   晋中市市场监督管理局

                                                                      2021年2月25日

（此件主动公开）

附件1

药品经营企业落实质量安全主体责任重点事项

第一条 药品经营企业对本企业药品经营质量安全负主体责任。

【责任要点】

1.企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

2.企业全员参与质量管理，各部门、各岗位人员正确履职，依法承担相应质量责任。

3.执业药师应当在职在岗，不得挂证。

第二条 依法取得《药品经营许可证》，按照许可事项规范经营。

【责任要点】

1.按照《药品经营许可证》核定的经营方式经营药品。

2.按照《药品经营许可证》核定的经营范围经营药品，不得超范围经营。

3.按照《药品经营许可证》核定的注册地址及仓库地址经营、储存药品。

4.变更许可事项的，应按规定向发证机关申请变更，未经批准，不得变更许可事项。

5.在许可的有效期内规范经营，到期前按规定申请重新许可。

6.执行国家关于处方药与非处方药分类管理有关规定，处方药凭处方销售（药品零售企业）。

第三条 严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规的要求，建立健全药品质量管理体系，确保药品经营全过程持续符合法规要求。

【责任要点】

1.建立健全的质量管理体系文件并严格遵照实施。

2.定期自查，持续改进，不断提升经营质量管理水平。

3.按规定向药品监督管理部门提交年度自查报告。

第四条 坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

【责任要点】

1.不对资质证明造假。

2.不对任职情况造假。

3.不对票据、凭证造假。

4.不对数据、记录造假。

5.不对温湿度监测系统及监测数据造假。

6.不对验证报告造假。

第五条 建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯

信息，保证药品可追溯。

【责任要点】

1.配合药品上市许可持有人及药品生产企业建设追溯系统，将追溯信息扫码上传至追溯系统，履行追溯责任。

2.采购药品时，向供货单位索取药品追溯信息。验收药品时核对追溯信息，并反馈于供货单位。销售药品时，向购货单位提供相关追溯信息。

3.对追溯过程进行记录，记录应真实、准确、完整，按照监管要求，及时提供相关数据。

第六条 加强药品购销管理，严格入库验收及出库复核。

【责任要点】

1.不从非法渠道购进药品、不向非法客户销售药品。

2.不经营假劣药品。

3.不非法经营特殊管理药品。

第七条 严格按照药品标准储存药品，保证药品质量安全有效。

【责任要点】

1.有效调控药品库区温湿度，药品储存条件符合药品储存温湿度要求。

2.冷藏、冷冻药品储存、运输严格按照操作规程实施，操作规程根据冷藏设备验证确定的参数和条件制订。

3.冷藏药品运输记录与车辆运输轨迹及温湿度监测系统数据能互相印证并符合药品储存温度要求。

4.冷藏、冷冻药品储存、运输过程中温度超标应立即禁止销售、隔离存放，对其进行质量评估或送检。

第八条 加强不合格药品及召回药品的过程管控，防止药品流失。

【责任要点】

1.不合格药品及召回药品应实现ERP系统和实物的双重锁定。

2.不合格药品销毁应委托专业处理机构采取无害化处理，防止丢弃、填埋造成的不合格药品流失，防止带来安全隐患及对环境造成污染。

第九条 主动接受药品监督管理部门的监督检查，认真落实监督检查整改要求，积极配合药品抽检工作。 

【责任要点】

1.主动沟通，良好互动。

2.法定代表人、主要负责人应当参加责任约谈，认真落实约谈要求。

3.对监督检查整改要求及建议，立即采取有效措施，彻底进行整改。

4.积极配合药品抽样检验工作，完善抽样记录并跟踪抽样检验结果。

第十条 药品零售连锁总部建立统一的质量管理制度，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任。

【责任要点】

1.零售连锁总部法定代表人、主要负责人、质量负责人对零售连锁门店的药品质量安全负主体责任。

2.零售连锁门店执行总部制定的统一质量管理制度。

3.零售连锁门店在总部的统一质量管理下进行统一采购配送、统一计算机系统管理、统一票据格式。

附件2

                                          2021年度药品经营企业自查报告